チタン合金ロッドはASTM F67規格に準拠しています

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チタン合金ロッドはASTM F67規格に準拠しています
詳細
材質:1級/2級/3級/4級
規格: ASTM F67 (医療用途向け非合金チタン)
直径: 3mm – 100mm
長さ:500mm~3000mm
表面:旋削、研削、研磨(Ra0.4μm以下)
カテゴリー
医療用チタンロッド
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説明

ASTM F67 の意味

 

ASTM F67 は、非合金チタンの医療規格です。グレード 5 ではありません。合金ではありません。化学的制限が厳しい純粋なチタンです。

チタン合金ロッドは ASTM F67 規格に準拠しています - タイトルには「合金」とありますが、F67 は実際には非合金です。純チタン。この規格では、酸素、鉄、窒素、炭素、水素を管理します。商用グレードよりもタイトです。

医療用インプラントはこれを利用します。手術器具はこれを利用します。歯科用パーツ。骨ネジ。脊椎ケージ。人体に入るあらゆるチタン。

 

医療用に合金ではなく純チタンを使用する理由

 

グレード5(Ti-6Al-4V)の方が強度が高くなります。しかし、アルミニウムとバナジウムが含まれています。アルミニウムは神経の問題に関連しています。いくつかの研究ではバナジウムは細胞毒性を示しています。

純チタンは生体適合性があります。体はそれを受け入れます。有毒な要素はありません。酸化層が形成され、骨がその層まで成長します。

インプラントの場合、グレード 2 が最も一般的です。歯科用アバットメントなどの高応力インプラントのグレード 4。-グレード 1 は、柔らかく成形可能な部品用です。

 

スペックに求められるもの

 

要素グレード 1グレード2グレード3グレード4
窒素(最大)0.03%0.03%0.05%0.05%
カーボン (最大)0.08%0.08%0.08%0.08%
水素(最大)0.012%0.012%0.012%0.012%
鉄(最大)0.20%0.30%0.30%0.50%
酸素 (最大)0.18%0.25%0.35%0.40%
チタン99.5%以上99.2%以上98.9%以上98.8%以上

 

機械的要件

 

財産グレード 1グレード2グレード3グレード4
引張 (分)240MPa345MPa450MPa550MPa
収量(分)138~310MPa275~450MPa380~550MPa483~620MPa
伸び(分)24%20%18%15%

ASTM F67 には特定の試験方法が必要です。張力。収率。伸長。すべて文書化されています。

 

どの医療機器のどのグレードに対応するのか

 

  • グレード 1。最も柔らかい。最も成形しやすい。カスタムインプラント、頭蓋プレート、メッシュに使用されます。手術時に形を整えやすい。
  • グレード 2。標準。最も一般的な医療用チタン。骨ネジ、脊椎ロッド、歯科インプラント。良い強度。成形性が良い。
  • グレード3。より強力。あまり一般的ではありません。歯科および外傷の一部に使用されます。
  • グレード4。最強の純チタン。引張550MPa。高応力インプラントに使用されます。-歯科用アバットメント。整形外科用ネジ。強度が必要な薄肉部品。-

チタン合金ロッドは ASTM F67 規格に準拠しており、4 つのグレードすべてをカバーしています。あなたの強度ニーズに合ったものをお選びください。

 

これらのロッドが部品になる場所

 

  • 整形外科用インプラント。骨ネジ。脊椎ロッド。髄内釘。チタン合金ロッドは ASTM F67 標準の出発原料に準拠しています。
  • 歯科インプラント。アバットメント。癒しのキャップ。インプラント治具。
  • 手術器具。鉗子。リトラクター。はさみ。軽量。滅菌可能。腐食はありません。
  • トラウマインプラント。骨折修復用プレート。ネジ。
  • 心臓血管装置。ペースメーカーのハウジング。心臓弁のコンポーネント。
  • 各部品には完全なトレーサビリティが必要です。ヒート番号。化学認証機械的テストの結果。 ASTM F67準拠。

 

医療用表面仕上げ

 

  • 医療用ロッドにはきれいな表面が必要です。酸化スケールがありません。埋め込まれた汚染はありません。
  • 表面を回転させた。ほとんどのインプラントの標準です。 Ra ~1.6μm。
  • 地面。よりスムーズに。 Ra ~0.8μm。座面や組織接触が重要な場所に。
  • 研磨された表面。 Ra 0.4μm以下。高級仕上げの器具または目に見えるインプラント部品用。-

ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの場合、インプラント-グレードの材料としてデフォルトで研磨面を提供します。クリーン。スムーズ。クリーンルームの準備が整いました。

 

トレーサビリティ - 医療要件

 

医療グレードは商業グレードではありません。書類を紛失することはできません。

すべてのロッドにはヒート番号があります。熱数は元の溶融物に遡ります。化学。機械系。処理履歴。

当社はすべての出荷にミルテストレポートを提供します。 EN 10204 3.1 規格. 3.2は第三者による検査で利用可能です。-

ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの場合、各加熱からのサンプルを保持します。後で再テストが必要な場合は、資料をご用意しております。

 

医療部品への加工

 

医療用チタンの加工は、他のチタンの加工と似ています。低速。鋭い道具。冷却液をあふれさせます。

しかし、医療部品の公差はさらに厳しくなります。よりクリーンな要件。

インプラント表面に加工クーラントによる汚染がありません。医療グレードの冷却剤を使用するか、加工後に徹底的に洗浄してください。-

機械加工後の不動態化。表面から遊離鉄を除去します。酸化皮膜を修復します。 ASTM F86 不動態化規格が適用されます。

ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドについては、事前に切断、事前研磨、不動態化処理を施したロッドを提供できます。-多くのインプラントメーカーがこのオプションを採用しています。

 

よくある質問

 

Q: 歯科インプラントはグレード 2 ですか? グレード 4 ですか?

A: グレード 4 の方が強力です。歯科インプラントは小さいです。薄い壁では強度が必要です。グレード 4 は歯科用アバットメントおよびフィクスチャーに一般的です。骨ネジにはグレード 2 が適しています。

Q: ASTM F136 についてはどうですか?

A: F136 は Ti-6Al-4V ELI 合金用です。より強力です。股関節ステムなどの高負荷インプラントに使用されます。 F67は純チタンです。より柔らかく。骨ネジ、プレート、歯科用に使用されます。さまざまなアプリケーション。

Q: 3.1 または 3.2 証明書が必要ですか?

A: 3.1 が標準です。ミルは第三者または顧客の証人を追加することを証明します。. 3.2 CE マーク付きデバイスの場合、多くの場合、3.2 が必要です。 FDA の場合、通常は 3.1 で問題ありません。通知機関に問い合わせてください。

Q: F67 ロッドの納期は?

A: 在庫直径 (6mm ~ 50mm) は、すべての書類を揃えて 7- 日以内に発送されます。在庫のないサイズは3~5週間かかります。表面を磨く場合は 3 ~ 5 日かかります。

Q:医療用の包装ですか?

A: 個別のプラスチックスリーブ。クリーンルーム対応。乾燥剤入りの密封袋。ラベルには熱番号、グレード、ロット番号、ASTM F67 が表示されます。

Q: 生体適合性試験についてはどうですか?

A: ASTM F67 は化学をカバーしています。 ISO 10993 に基づく生体適合性は別のものです。当社は ISO 10993 を提供していません。そのテストはチームまたは研究室が行います。

 

結論

 

医療用インプラントには安全な素材が必要です。有毒な要素はありません。一貫した特性。完全なトレーサビリティ。

ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドは、そのすべてを提供します。純チタン。グレード 1 からグレード 4。緊密な化学反応。テスト済み。認定済み。

ほとんどのインプラントではグレード 2。強度の高いグレード4。グレード 1 は、柔らかく成形可能な部品用です。

きれいな表面。完全なトレーサビリティ。医療機器製造の準備が整いました。

 

お問い合わせ

 

 

ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの見積もりが必要ですか?グレード、直径、長さ、数量、表面仕上げをお送りください。証明書要件を含めます。 24時間以内に返信させていただきます。

電子メール:shawn@mt-titanium.com

ワッツアップ: +86-18220745501

 

 

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