ASTM F67 の意味
ASTM F67 は、非合金チタンの医療規格です。グレード 5 ではありません。合金ではありません。化学的制限が厳しい純粋なチタンです。
チタン合金ロッドは ASTM F67 規格に準拠しています - タイトルには「合金」とありますが、F67 は実際には非合金です。純チタン。この規格では、酸素、鉄、窒素、炭素、水素を管理します。商用グレードよりもタイトです。
医療用インプラントはこれを利用します。手術器具はこれを利用します。歯科用パーツ。骨ネジ。脊椎ケージ。人体に入るあらゆるチタン。
医療用に合金ではなく純チタンを使用する理由
グレード5(Ti-6Al-4V)の方が強度が高くなります。しかし、アルミニウムとバナジウムが含まれています。アルミニウムは神経の問題に関連しています。いくつかの研究ではバナジウムは細胞毒性を示しています。
純チタンは生体適合性があります。体はそれを受け入れます。有毒な要素はありません。酸化層が形成され、骨がその層まで成長します。
インプラントの場合、グレード 2 が最も一般的です。歯科用アバットメントなどの高応力インプラントのグレード 4。-グレード 1 は、柔らかく成形可能な部品用です。
スペックに求められるもの
| 要素 | グレード 1 | グレード2 | グレード3 | グレード4 |
| 窒素(最大) | 0.03% | 0.03% | 0.05% | 0.05% |
| カーボン (最大) | 0.08% | 0.08% | 0.08% | 0.08% |
| 水素(最大) | 0.012% | 0.012% | 0.012% | 0.012% |
| 鉄(最大) | 0.20% | 0.30% | 0.30% | 0.50% |
| 酸素 (最大) | 0.18% | 0.25% | 0.35% | 0.40% |
| チタン | 99.5%以上 | 99.2%以上 | 98.9%以上 | 98.8%以上 |
機械的要件
| 財産 | グレード 1 | グレード2 | グレード3 | グレード4 |
| 引張 (分) | 240MPa | 345MPa | 450MPa | 550MPa |
| 収量(分) | 138~310MPa | 275~450MPa | 380~550MPa | 483~620MPa |
| 伸び(分) | 24% | 20% | 18% | 15% |
ASTM F67 には特定の試験方法が必要です。張力。収率。伸長。すべて文書化されています。
どの医療機器のどのグレードに対応するのか
- グレード 1。最も柔らかい。最も成形しやすい。カスタムインプラント、頭蓋プレート、メッシュに使用されます。手術時に形を整えやすい。
- グレード 2。標準。最も一般的な医療用チタン。骨ネジ、脊椎ロッド、歯科インプラント。良い強度。成形性が良い。
- グレード3。より強力。あまり一般的ではありません。歯科および外傷の一部に使用されます。
- グレード4。最強の純チタン。引張550MPa。高応力インプラントに使用されます。-歯科用アバットメント。整形外科用ネジ。強度が必要な薄肉部品。-
チタン合金ロッドは ASTM F67 規格に準拠しており、4 つのグレードすべてをカバーしています。あなたの強度ニーズに合ったものをお選びください。
これらのロッドが部品になる場所
- 整形外科用インプラント。骨ネジ。脊椎ロッド。髄内釘。チタン合金ロッドは ASTM F67 標準の出発原料に準拠しています。
- 歯科インプラント。アバットメント。癒しのキャップ。インプラント治具。
- 手術器具。鉗子。リトラクター。はさみ。軽量。滅菌可能。腐食はありません。
- トラウマインプラント。骨折修復用プレート。ネジ。
- 心臓血管装置。ペースメーカーのハウジング。心臓弁のコンポーネント。
- 各部品には完全なトレーサビリティが必要です。ヒート番号。化学認証機械的テストの結果。 ASTM F67準拠。
医療用表面仕上げ
- 医療用ロッドにはきれいな表面が必要です。酸化スケールがありません。埋め込まれた汚染はありません。
- 表面を回転させた。ほとんどのインプラントの標準です。 Ra ~1.6μm。
- 地面。よりスムーズに。 Ra ~0.8μm。座面や組織接触が重要な場所に。
- 研磨された表面。 Ra 0.4μm以下。高級仕上げの器具または目に見えるインプラント部品用。-
ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの場合、インプラント-グレードの材料としてデフォルトで研磨面を提供します。クリーン。スムーズ。クリーンルームの準備が整いました。
トレーサビリティ - 医療要件
医療グレードは商業グレードではありません。書類を紛失することはできません。
すべてのロッドにはヒート番号があります。熱数は元の溶融物に遡ります。化学。機械系。処理履歴。
当社はすべての出荷にミルテストレポートを提供します。 EN 10204 3.1 規格. 3.2は第三者による検査で利用可能です。-
ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの場合、各加熱からのサンプルを保持します。後で再テストが必要な場合は、資料をご用意しております。
医療部品への加工
医療用チタンの加工は、他のチタンの加工と似ています。低速。鋭い道具。冷却液をあふれさせます。
しかし、医療部品の公差はさらに厳しくなります。よりクリーンな要件。
インプラント表面に加工クーラントによる汚染がありません。医療グレードの冷却剤を使用するか、加工後に徹底的に洗浄してください。-
機械加工後の不動態化。表面から遊離鉄を除去します。酸化皮膜を修復します。 ASTM F86 不動態化規格が適用されます。
ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドについては、事前に切断、事前研磨、不動態化処理を施したロッドを提供できます。-多くのインプラントメーカーがこのオプションを採用しています。
よくある質問
Q: 歯科インプラントはグレード 2 ですか? グレード 4 ですか?
A: グレード 4 の方が強力です。歯科インプラントは小さいです。薄い壁では強度が必要です。グレード 4 は歯科用アバットメントおよびフィクスチャーに一般的です。骨ネジにはグレード 2 が適しています。
Q: ASTM F136 についてはどうですか?
A: F136 は Ti-6Al-4V ELI 合金用です。より強力です。股関節ステムなどの高負荷インプラントに使用されます。 F67は純チタンです。より柔らかく。骨ネジ、プレート、歯科用に使用されます。さまざまなアプリケーション。
Q: 3.1 または 3.2 証明書が必要ですか?
A: 3.1 が標準です。ミルは第三者または顧客の証人を追加することを証明します。. 3.2 CE マーク付きデバイスの場合、多くの場合、3.2 が必要です。 FDA の場合、通常は 3.1 で問題ありません。通知機関に問い合わせてください。
Q: F67 ロッドの納期は?
A: 在庫直径 (6mm ~ 50mm) は、すべての書類を揃えて 7- 日以内に発送されます。在庫のないサイズは3~5週間かかります。表面を磨く場合は 3 ~ 5 日かかります。
Q:医療用の包装ですか?
A: 個別のプラスチックスリーブ。クリーンルーム対応。乾燥剤入りの密封袋。ラベルには熱番号、グレード、ロット番号、ASTM F67 が表示されます。
Q: 生体適合性試験についてはどうですか?
A: ASTM F67 は化学をカバーしています。 ISO 10993 に基づく生体適合性は別のものです。当社は ISO 10993 を提供していません。そのテストはチームまたは研究室が行います。
結論
医療用インプラントには安全な素材が必要です。有毒な要素はありません。一貫した特性。完全なトレーサビリティ。
ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドは、そのすべてを提供します。純チタン。グレード 1 からグレード 4。緊密な化学反応。テスト済み。認定済み。
ほとんどのインプラントではグレード 2。強度の高いグレード4。グレード 1 は、柔らかく成形可能な部品用です。
きれいな表面。完全なトレーサビリティ。医療機器製造の準備が整いました。
お問い合わせ
ASTM F67 規格に準拠したチタン合金ロッドの見積もりが必要ですか?グレード、直径、長さ、数量、表面仕上げをお送りください。証明書要件を含めます。 24時間以内に返信させていただきます。
電子メール:shawn@mt-titanium.com
ワッツアップ: +86-18220745501
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